펜실베니아 말번, 이태리 피렌체, 2024년 1월 10일 /PRNewswire/ — 다제내성 박테리아 감염 및 난치성 바이러스 감염 환자의 건강 결과 개선에 중점을 두는 상용화 이전 민간 제약회사인 베나톡스 파마수티컬(Venatorx Pharmaceuticals)과 이탈리아 생물제약그룹인 메나리니 그룹(Menarini Group)은 오늘 유럽, 남미, 중동, 터키, 북아프리카 및 독립국가연합(CIS) 등지 96개국에서 세페핌-타니보박탐(cefepime-taniborbactam)이 관련 보건 당국의 승인을 받으면 이를 상용화할 수 있는 독점적 권리를 메나리니에서 갖는 계약을 체결했다고 발표했다. 이 계약 조건에 따르면 베나톡스는 선급 라이선스비, 추가 R&D, 규제 및 판매 기반 마일스톤 지급과 순매출액 비율에 따른 잠재적 로열티 지급을 받을 것이다.
베나톡스 CEO인 크리스토퍼 J 번스 박사(Christopher J. Burns, Ph.D)는 “메나리니는 전세계 상용화 인프라를 보유하고 항생제 등 감염병 의약품을 상용화하는 데 상당한 경험이 있어 세페핌-타니보박탐을 주요 지리적 시장에 제공하는 데 이상적”이라며 “전세계적으로 부합되지 않는 의학적 필요를 해결하고 환자와 의료제공자에게 희망을 주기 위해 급속히 많아지는 약물 내성 그램 음성 감염을 효과적으로 치료할 수 있는 내성 처리 범위가 넓은 새로운 항생제 개발이 필요하다”고 말했다.
메나리니 그룹 CEO인 엘신 바커 에르건(Elcin Barker Ergun)은 “메나리니에서 세페핌-타니보박탐을 추가하는 것은 당사의 기존 AMR 항감염제 포트폴리오를 확장하고 대부분의 항생제 내성을 야기하는 중요한 병원균에 중점을 둔 중요 항생제 포트폴리오 구축을 더욱 강화하는 기회를 제공한다”며 “당사는 세페핌-타니보박탐이 관련 보건 당국의 승인을 받으면 우리가 가진 전문성과 메나리니의 광범위한 상용화 인프라를 이용해 이 약물의 상용화를 최적화하는 데 필요한 리소스를 제공하고 당사의 전세계 활동 지역에서 환자들이 이 약물을 이용할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
세페핌-타니보박탐에 대해
세페핌-타니보박탐은 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염(cUTI) 및 병원 획득성 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(HABP/VABP) 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 정맥투여(IV) 베타-락탐/베타-락타마제 제해제(BL/BLI) 항생제 복합제이다. 세페팀-타니보박탐의 신약허가신청서는 신우신염을 포함한 cUTI에 대해 미국 FDA의 심사에 접수되었으며 PDUFA 날짜는 2024년 2월 22일이다.
세페핌은 4세대 세팔로스포린으로 감수성 있는 그램 음성 및 그램 양성 세균에 대해 입증된 안전성과 임상 유용성으로 20년 넘게 널리 사용되는 벡타-락탐(BL) 항생제이다. 타니보박탐은 베타-락타마제 저해제(BLI)로 세페핌과 병용하여 광범위 베타-락타마제(ESBL) 발현 장내세균, 카바페넴(Carbapenem) 내성 장내세균(CRE), 카바페넴 내성 P. aeruginosa (CRPA)을 포함할 수 있는 다제내성(MDR) Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) 등 항생제 내성 그램 음성균으로 야기된 중대한 세균성 감염 환자의 잠재적 치료제로 연구되고 있다.
세페핌-타니보박템은 cUTI와 HABP/VABP에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 우수 감염증 치료제 인증(QIDP)과 패스트 트랙 지정을 받았다.
자금 지원 파트너 및 협력자
세페핌-타니보박템 개발은 미국 보건복지부, 국립보건원, 국립 알레르기전염병 연구소(계약 번호 HHSN272201300019C) 및 웰컴 트러스트(Wellcome Trust)(수여 번호 360G-Wellcome-101999/Z/13/Z)에서 받은 연방 자금으로 시작하였고, 미국 보건복지부 ASPR(Administration for Strategic Preparedness and Response), BARDA(Biomedical Advanced Research and Development Authority)(계약 번호 HHSO100201900007C 및 75A50122C00080)에서 받는 연방 자금으로 지속되고 있다.
2018년 9월, 베타톡스는 중화인민중공화국, 마카오, 홍콩, 타이완, 한국 및 동남아시아 일부 국가(“영역”)에서 세페핌-타니보박탐의 개발, 등록, 상용화를 지원하기 위해 에베레스트 메디슨(Everest Medicines)과 독점적 라이선스 계약을 맺었다[https://venatorx.com/press-releases/venatorx-pharmaceuticals-and-everest-medicines-ii-limited-announce-exclusive-license-agreement-for-cefepime-vnrx-5133/ ].
2020년 4월, 베나톡스와 GARDP는 성인 및 소아에 대한 세페핌-타니보박탐의 개발 및 액세스를 가속화하기 위한 협력을 발표했다[https://venatorx.com/press-releases/venatorx-pharmaceuticals-and-gardp-partner-to-develop-new-antibiotic-for-hospital-acquired-infections-with-limited-treatment-options/ ]. 베나톡스는 세페핌-타니보박탐이 임상 사용 승인을 받으면 특정 저소득 및 중소득 국가에 이를 배포 및 재배포하는 독점적 권리를 GARDP에 부여했다.
In November 2023년 11월, 베나톡스는 멜린타 테라퓨틱스(Melinta Therapeutics)와 미국에서 세페핌-타니보박탐을 상용화하는 독점적 라이선스 계약을 맺었다.
베나톡스 파마수티컬에 대해
베나톡스는 난치성 약물 내성 그램 음성 세균 감염 및 바이러스 감염 환자의 건강 결과를 개선하는 데 중점을 두는 상용화 이전 민간 제약회사이다. 베나톡스의 주요 자산인 세페핌-타니보박탐은 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염(uUTI) 성인 환자에서 제3상 시험(NCT03840148[https://clinicaltrials.gov/study/NCT03840148?term=certain-1&rank=2 ])을 완료한 임상시험용 항생제이며 NDA가 FDA 심사 중이며 PDUFA 날짜가 2024년 2월 22일이다. 2022년 10월, BARDA는 메리오이드증을 포함해 내성이 있는 그램 음성 감염 치료를 위해 세페핌-타니보박탐을 개발 및 조달하는 것에 대해 베나톡스에 최대 $3억1800만 달러의 바이오실드 프로젝트(Project Bioshield) 계약을 수주했다. 베나톡스는 광범위한 파이프라인의 일부로 BL/BLI 항박테리아제인 세프티부텐-레다보박탐 에트자드록실(ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil)도 개발 중이며 최근 발표한 신규 BARDA 계약에 따라 전세계 제3상 cUTI 임상시험을 진행할 것이다. 베나톡스 및 이 회사의 항감염제 포트폴리오에 대한 추가 정보는 www.venatorx.com을 방문한다.
메나리니 그룹에 대해
메나리니 그룹은 매출이 44억 달러 이상이고 17,000명이 넘는 직원을 둔 선도적인 전세계 제약 및 진단 회사이다. 메나리니는 심장학, 종양학, 호흡기학, 소화기학, 감염 질환, 당뇨병, 염증 및 진통 의약품으로 부합되지 않는 필요가 높은 치료 영역에 중점을 둔다. 18개 제조소와 9개 연구개발 센터가 있는 메나리니 그룹의 의약품은 전세계 140개국에 제공된다. 추가 정보는 www.menarini.com을 방문한다.
미래예측진술
본 기사는 1995년 미국 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)의 취지에 따른 미래예측진술이 포함되어 있다. 베나톡스 파마수티컬의 후보 의약품의 잠재적 안전성, 유효성, 규제 및 임상 개발에 대한 진술을 포함하며 이에 국한되지 않는 과거 사실과 관련되지 않고 본 기사에 포함된 모든 진술은 미래예측진술이라고 여겨져야 한다.
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