밀라노, 2025년 7월 17일 /PRNewswire/ — 최근 발표된 5년간의 약물감시 시험에서 NTC가 개발한 항염증성 스테로이드와 퀴놀론계 항생제가 함유된 고정용량 병용 점안제가 탁월한 안전성을 보이는 것으로 확인됐다. 특히 성인의 백내장 수술 후 염증 예방 및 치료와 감염 예방에 적합하다. 이 시험은 약 60개국에서 약 400만 명의 환자가 이 약물을 사용한 데이터를 기반으로 이루어졌다.
이탈리아 연구진이 수행하고 NTC의 지원을 받은 이 시험은 유럽 의약품청(European Medicines Agency)의 공식 약물 부작용(ADR) 데이터베이스인 EudraVigilance에서 안전성 보고서를 수집하는 adrreports.eu 포털에 등록된 공공 안전 데이터를 분석했다. 이 시험에서 2020년과 2024년 사이 해당 약물과 관련된 ADR은 총 25명의 환자에서 53건만 보고됐다. 주요 결과는 다음과 같다.
- ADR의 74%는 중대하지 않았다.
- 절반 이상이 해당 약물과 관련성이 낮은 것으로 판단됐다.
- 가장 빈번하게 보고된 사례는 눈 또는 피부와 관련된 경미한 반응으로, 이는 국소 투여되는 안과용 점안액에서 예상 가능한 결과로 여겨진다.
- 안과 수술 후 발생할 수 있는 심각하고 드문 감염인 안내염 사례는 보고되지 않았다.
이번 시험의 책임 저자인 조르조 치프란디(Giorgio Ciprandi) 박사는 “항생제와 항염증 스테로이드를 병용한 고정용량 점안제에 중점을 둔 최초의 국제 약물감시 시험”이라고 밝혔다. 그는 또한 “이 약물이 널리 사용되고 있고 안전성 프로파일도 우수하기 때문에, 현대 백내장 수술 후 환자의 관리에 있어 유용한 선택지가 될 수 있다”라고 덧붙였다.
시험 결과는 단기 7일 치료 과정이라는 현재의 권장 사항을 뒷받침하며, 이는 환자 순응도를 높이고 부작용 또는 항생제 내성 위험을 줄인다.
이 시험은 또한 의약품 시판 후 약물감시의 중요성을 강조한다. 알레산드로 콜롬보(Alessandro Colombo) NTC 최고과학책임자(CSO)는 “이 분석은 자발적 보고를 통해 수집된 안전성 정보를 기반으로 환자를 보호하고 임상의를 지원하는 데 있어 지속적인 안전성 모니터링이 얼마나 중요한지 확인시켜 준다”라고 말했다.
백내장 수술은 전 세계적으로 가장 흔한 안과 시술로, 최적의 회복을 위해서는 수술 후 관리가 매우 중요하다. 2020년 승인 이후, 이 혁신적인 병용 점안제는 1주일간의 간단한 투여 요법을 통해 불필요한 항생제 노출을 줄이고 장기간 스테로이드 사용과 관련된 위험을 최소화한다.
일관된 안전성 프로파일 덕분에 이 제품은 유럽 규제 당국으로부터 시판 허가 갱신을 받았다.
시험 개요
‘덱사메타손 1mg/mL + 레보플록사신 5mg/mL 점안액: 용액에 대한 5년간의 약물감시 시험」(Pharmacovigilance on dexamethasone 1mg/mL + levofloxacin 5 mg/mL eye drops, solution: a five-year registry)’라는 제목의 이 시험은 안과 및 약물 안전성 분야 전문가에 의해 수행됐다.
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