텔아비브, 이스라엘, 2025년 3월 26일 /PRNewswire/ — 뉴림 파마슈티컬스(Neurim Pharmaceuticals)는 유럽연합 집행위원회(EC)가 슬리나이토®(Slenyto®)의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 아동의 불면증 치료에 대한 적응증 확대를 승인했다고 발표했다. 유럽위원회(EC)의 결정은 2025년 1월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고에 따른 것이다.
슬리나이토®는 아동에게 적합한 서방형(prolonged release) 멜라토닌 제제로, 2018년 유럽연합에서 자폐스펙트럼장애(ASD) 및/또는 스미스–마제니스 증후군(SMS)을 가진 아동의 불면증 치료제로 처음 승인됐다. 2024년에는 신경유전학적장애(NGD)로 적응증이 확대됐다. 슬리나이토®는 이러한 장애의 불면증에 대해 유일하게 승인된 치료제다.
새로 확대된 적응증에 대해 채택된 권고문은 다음과 같다.
슬리나이토®는 불면증 치료제로 다음과 같은 경우 사용된다.
- 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은ASD 및/또는 비정상적인 주간 멜라토닌 분비 및/또는 야간 각성증의 NGD를 가진 2-18세 아동과 청소년의 불면증 치료
- 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은ADHD를 가진 6-17세 아동과 청소년 치료
뉴림 파마슈티컬스 CEO인 나바 지사펠(Nava Zisapel) 교수는 “ADHD 아동들은 수면장애로 인해 수면 유지, 수면 지속 및 개시에 대한 어려움을 겪고 있으며, 이에 대한 미충족 수요가 크고 높은 치료적 요구가 있다. 유럽위원회(EC)의 슬리나이토® ADHD 소아 불면증 적응증 승인 결정은 이러한 의료적 필요를 충족시키기 위한 중요한 조치이다“라고 말했다.
프랑스의 카르멘 슈뢰더(Carmen Schroder) 교수(의학박사)와 이탈리아의 올리비에로 브루니(Oliviero Bruni) 교수(의학박사)는 다음과 같이 말했다. “슬리나이토®는 멜라토닌 서방형 제제로, 밤새 천천히 멜라토닌을 방출하여 건강한 사람의 내인성 분비 패턴을 모방하는 방식으로 작용한다. 따라서 슬리나이토®는 ADHD를 비롯한 신경발달장애가 있는 아동의 불면증 병태생리(pathophysiology)를 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 특히 충분한 내인성 멜라토닌을 생성하지 못하는 아동의 수면 지연, 수면 지속, 총 야간 수면 시간을 개선한다. 슬리나이토®는 어린이 맞춤용으로 제조되었으며, 안전성이 우수한 치료제다. 이 약 복용 후 아이의 행동(더 오랜 시간 숙면을 취할 수 있어), 부모의 만족도와 삶의 질(주로 아이의 행동에 영향을 받음)이 개선될 것으로 기대된다. 이 치료법은 많은 어린이와 청소년의 ADHD에 대한 의료적 관리에 중요한 니즈를 충족시킬 것이다.”
주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)
수면 장애는 ADHD에 흔하게 동반되는 질환으로, ADHD 아동의 약 70%가 수면 장애를 겪고 있다. ADHD 아동은 ADHD 공식 진단을 받기 전, 아주 어린 나이부터 정상 발달 아동과 수면 시간이나 야간 각성 횟수에서 종종 차이를 보이는 경우가 있다. ADHD 아동은 수면 장애가 동반될 시 이후 핵심 증상이 더 심해지고, 주간 졸림 현상이 악화되고, 환자와 보호자 모두의 삶의 질이 저하되는 것으로 나타났다.
현재 치료법에서는 부모가 주도하는 행동 수면 중재를 ADHD 소아 불면증의 1차 치료법으로 권장하고 있다. 하지만 슬리나이토®는 ADHD 아동과 청소년 불면증을 치료하는 유일한 약리학적 치료법으로, 수면 시작뿐만 아니라 수면 유지 및 수면 지속 장애를 해결할 수 있다.
슬리나이토® 소개
슬리나이토®는 일주기 시계와 수면 조절에 관여하는 호르몬인 멜라토닌으로 연령에 적합하게 개발된 서방형 제형이다. 이 약품은 소아 불면증 분야에서 충족되지 않은 의학적 니즈에 대응하여 ASD, NGD 및 ADHD를 가진 소아가 쉽게 삼킬 수 있도록 혁신적인 미니 태블릿 제형으로 개발됐다.
슬리나이토®는 밤새 멜라토닌을 방출함으로써 건강한 사람의 내인성 멜라토닌 방출 패턴을 모방한다. 슬리나이토®는 ASD 및 SMS를 가진 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 시험에서 수면 개시, 수면 유지와 총 야간 수면 지속 시간을 개선했다. 수면 유지 및 지속 시간에 대한 긍정적인 효과는 외현화 행동의 개선과 관련이 있으며, 이는 부모의 웰빙 개선과도 연결되어 있다. 슬리나이토®가 주요 평가 지표인 총 수면 시간에 미치는 영향에 대한 분석 결과 ADHD를 동반하거나 동반하지 않은 참가자 모두에서 동일한 수준의 개선이 나타났다.
수면 지연과 수면 유지 및 총 수면 시간에 대한 슬리나이토®의 작용 메커니즘은 기저 질환과 무관하다. 따라서 비정상적인 주간 멜라토닌 분비 패턴 및/또는 불충분한 야간 멜라토닌 분비 패턴과 관련된 수면 장애가 있는 신경발달장애 환자는 슬리나이토® 복용을 통한 수면 개선 효과를 기대할 수 있다.
뉴림 파마슈티컬스 소개
뉴림 파마슈티컬스(www.neurim.com)는 신경과학 신약 제조 및 개발 회사이다. 처음 승인된 약물인 서카딘®(CIRCADIN®)은 불면증을 겪고 있는 55세 이상의 환자용으로 승인됐으며, 전 세계 45개국에서 현재 판매되고 있다.
뉴림 파마슈티컬스는 중추신경계(CNS) 장애를 표적으로 하는 강력하고 혁신적인 제품 파이프라인을 보유하고 있다.
연락처:
가이 매너(Guy Manor)
영업 담당 부사장
guym@neurim.com
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